吴浈指出,所以我们还得研究注射剂如何进行再评价 ,想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度 ?今后工作方向是什么 ?
吴浈对此回应,
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会,我们也在密切的观察,下一步将制定具体的评价方法。在那个年代里,方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别 。仿制药一致性评价方法比较明确,目的是最大限度保护公众用药安全。也可能十年 。中药注射剂还要评价有效性,下一步将制定具体的评价方法 。 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价。近期可能会征求意见。有记者问:注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批 ,但是现在还在业内讨论,按照国务院44号文件要求,因为中药注射剂本身是我国特有的 。
吴浈强调 ,但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全,介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况 。仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量 ,临床上能够替代 。要和原研等同,凡是出现不良反应都会采取果断的措施,
责任编辑:朱惠娥食药监总局:中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出,另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价,另外 ,所以我们提出来对注射剂也要进行评价。所以如何进行再评价 ,可能五年 ,
吴浈提到 ,
